我國(guó)推出阿爾茨海默病原創(chuàng)新藥

12月29日，中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所主辦的九期一全球戰(zhàn)略發(fā)布暨第一屆腦腸軸論壇在京舉行。上海綠谷制藥有限公司宣布，我國(guó)原創(chuàng)治療輕度至中度阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊（九期一）正式在國(guó)內(nèi)上市。同時(shí)，未來(lái)擬投入30億美元，支持該藥物上市后真實(shí)世界研究、國(guó)際多中心3期臨床研究“綠色記憶”、擴(kuò)大適應(yīng)證研究和機(jī)制深入研究等。

今年11月2日，甘露特鈉膠囊通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)上市，用于改善輕度至中度阿爾茨海默病患者認(rèn)知功能。國(guó)家藥監(jiān)局要求上市后繼續(xù)進(jìn)行藥理機(jī)制方面的研究和長(zhǎng)期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按時(shí)提交有關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

據(jù)悉，國(guó)際多中心3期臨床研究，將以超過(guò)2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為對(duì)象，在北美、歐盟、東歐、亞太等地區(qū)的200個(gè)臨床中心開(kāi)展12個(gè)月的雙盲試驗(yàn)和6個(gè)月的開(kāi)放試驗(yàn)，進(jìn)一步深入驗(yàn)證該藥物的臨床價(jià)值。綠谷表示，他們計(jì)劃2024年完成國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取在2025年完成新藥全球注冊(cè)申報(bào)。

該藥物國(guó)際多中心3期臨床研究由美國(guó)克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心盧魯沃腦健康中心主任杰弗里