亞太藥業(yè)子公司“失控門”事件尚未消停 又一子公司質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存嚴(yán)重缺陷被藥監(jiān)局勒令停產(chǎn)

　　國(guó)家藥監(jiān)局近日組織對(duì)浙江泰司特生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱泰司特）進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在多項(xiàng)缺陷。

　　首先，泰司特專職檢驗(yàn)人員無(wú)崗位任命文件規(guī)定。不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員的要求。

　　其次，泰司特批記錄的作業(yè)指導(dǎo)書中記錄稱量了物料編號(hào)和重量，但天平使用登記表中的記錄內(nèi)容僅記錄了一次使用內(nèi)容為物料名稱縮寫，無(wú)物料編號(hào)、稱重重量等具體信息，批記錄信息與設(shè)備使用記錄不具有關(guān)聯(lián)性，不能清晰的追溯產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程。不符合《規(guī)范》中生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯的要求。

　　另外，在質(zhì)量控制方面，泰司特γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶檢測(cè)試劑的檢驗(yàn)規(guī)程發(fā)布日期為2013年2月17日，檢驗(yàn)項(xiàng)目未覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求技術(shù)指標(biāo)，未體現(xiàn)指標(biāo)要求，且檢驗(yàn)方法與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致，如靈敏度、線性范圍檢驗(yàn)方法、缺少線性偏差要求等；批檢驗(yàn)記錄與規(guī)程一致。規(guī)程中使用的檢驗(yàn)儀器未包含在產(chǎn)品已批準(zhǔn)說(shuō)明書和產(chǎn)品技術(shù)要求的適用儀器中，與產(chǎn)品技術(shù)要求不符。不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程的要求。

　　而且，泰司特《管理評(píng)審控制程序》規(guī)定，出現(xiàn)質(zhì)量事故與質(zhì)量問(wèn)題等情況應(yīng)增加管理評(píng)審，查看2018年評(píng)審報(bào)告，針對(duì)國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒不合格情況，未開(kāi)展管理評(píng)審。現(xiàn)場(chǎng)僅見(jiàn)一次管理評(píng)審記錄，未按照程序開(kāi)展設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、質(zhì)量控制、采購(gòu)、人力資源等方面的管理評(píng)審。不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。

　　國(guó)家藥監(jiān)局指出，泰司特質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對(duì)其質(zhì)量管理體系存在上述缺陷予以確認(rèn)。

　　國(guó)家藥監(jiān)局責(zé)成浙江省藥監(jiān)局責(zé)令泰司特停產(chǎn)整改、評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)該企業(yè)的跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實(shí)到位，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定的，依法嚴(yán)肅處理。泰司特未經(jīng)浙江省藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格，不得恢復(fù)生產(chǎn)。

　　資料顯示，浙江泰司特生物技術(shù)有限公司為A股上市公司亞太藥業(yè)(002370)全資子公司，公司主要從事生產(chǎn)、銷售：第二類6840體外診斷試劑（醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期至2020年6月25日止）。生物產(chǎn)品研發(fā)、生物技術(shù)咨詢；貨物進(jìn)出口。在2018年，泰司特實(shí)現(xiàn)營(yíng)收475.6萬(wàn)元，凈利潤(rùn)-143.3萬(wàn)元；2019年上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收130.1萬(wàn)元，虧損120.1萬(wàn)元。

　　而亞太藥業(yè)子公司違規(guī)擔(dān)保以及失控事件，在時(shí)隔數(shù)月后目前仍在發(fā)酵。

　　公司最新公告，董事會(huì)審議通過(guò)了提請(qǐng)股東大會(huì)免去任軍董事職務(wù)的議案。任軍為亞太藥業(yè)子公司上海新高峰前實(shí)際控制人、經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人，也是違規(guī)擔(dān)保的直接責(zé)任人。不過(guò)，任軍始終不承認(rèn)子公司存在違規(guī)擔(dān)保，認(rèn)為上海新高峰業(yè)績(jī)下滑是上市公司阻礙所致，為惡意做空。