仿制藥提質降價成趨勢

國家衛健委近日印發《第一批鼓勵仿制藥品目錄》，明確列出首批33個鼓勵仿制藥品種目錄,提出各相關部門要按照有關規定,在臨床試驗、關鍵共性技術研究、優先審評審批等方面予以支持。

業內人士在接受記者采訪時表示，鼓勵發展高質量仿制藥，能夠有效降低患者用藥成本，此次出臺《目錄》意味著仿制藥上市按下“快進鍵”，將激勵相關企業進一步加大仿制藥生產、銷售力度，提高藥品生產質量，從而惠及廣大患者。

專家介紹，仿制藥指與商品名藥在劑量、效力、作用以及適應癥上相同或趨同的一種仿制品。目前，世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期，其他國家和制藥廠即可生產仿制藥。

之所以要鼓勵生產仿制藥，根本原因在于正版原研藥價格昂貴，特別是一些治療各種癌癥的靶向藥物，仿制藥價格低很多。此外，由于醫藥行業特殊性，一種新藥從開始研制、申報到臨床、銷售，最后到普通民眾能用上，是一個漫長的過程，要及時解決部分患者“看病貴”問題，仿制藥就成了質優價低的不二選擇。

但是記者也了解到，在“4+7”帶量采購、醫保控費、兩票制等政策影響下，仿制藥面臨產品銷量、價格大幅下滑壓力，部分企業開始調整公司產品布局，摒棄部分仿制藥業務，以適應市場發展。恒瑞醫藥董事長孫飄揚表示，基于投入和產出的衡量，恒瑞醫藥已經停止了一批仿制藥開發項目。

此次鼓勵仿制藥品目錄的發布，為藥企仿制藥研發指明了方向。“此次《目錄》發布釋放出了仿制藥領域政策將逐步放開的信號，尤其是那些‘臨床必需、療效確切、供應短缺’的藥品，國家鼓勵仿制和研發的意圖非常明顯。”有關專家表示。

梳理第一批鼓勵仿制藥品目錄可以發現，與國家衛健委此前公示的“首批鼓勵仿制藥品目錄建議清單”相比，此次鼓勵仿制藥品種數量由34種減少到了33種，艾滋病治療藥物利匹韋林落選。

在入選的33個品種中，囊括了抗癌藥、罕見病藥物等多種藥物。此外，非索羅定、氟維司群等專利即將到期的原研藥也被納入其中。專家認為，這意味著國內仿制藥有了引路指南，有助于企業避免盲目研發，及時調整生產布局。

“隨著未來普通仿制藥進入微利時代，具有高技術壁壘的仿制藥和創新藥將成為藥企研發方向。”正大天晴藥業集團副總裁兼研究院副院長夏春光介紹，第一批鼓勵仿制藥品目錄中的產品富馬酸福莫特羅吸入溶液劑、氟維司群注射液、福沙吡坦二甲葡胺注射用無菌粉末等產品正大天晴均在研發，有的已經申報生產。

業內人士分析認為，此次首批鼓勵藥品目錄的發布或將帶來仿制藥行業新一輪洗牌，具備關鍵技術、創新技術、綜合能力強的企業或能成功研發高質量仿制產品，有望在市場競爭中占據優勢。

“中國是仿制藥大國，2016年我國仿制藥市場規模接近8000億元，但由于各種原因，仿制藥行業大而不強，大部分藥企還處于中低端仿制生產階段，患者對高質量仿制藥的需求很大。”醫改專家魏子檸認為，下一步，國家或將進一步加大對國產高品質仿制藥的政策傾斜力度，提升制藥工業的工藝水平和仿制藥品質量，推動我國從制藥大國向制藥強國轉變。