胸腔積液難題待解 中國科學(xué)家加速原創(chuàng)抗癌技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化

11月27日，安徽省胸科醫(yī)院通過一項(xiàng)被命名為“載藥囊泡胸腔灌注聯(lián)合全身治療方案治療惡性胸腔積液的多中心、隨機(jī)對照臨床研究”（臨床注冊號：ChiCTR1800017104，以下簡稱“該研究”），這是國內(nèi)針對惡性胸腔積液治療的一項(xiàng)全國多中心、大樣本、隨機(jī)對照臨床研究，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院牽頭，計(jì)劃聯(lián)合國內(nèi)50余家腫瘤診療和研究機(jī)構(gòu)開展實(shí)施。近一個月內(nèi)，該研究已分別在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、深圳市南山區(qū)人民醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)啟動，其他城市的分中心也在陸續(xù)啟動中。

載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)是一項(xiàng)我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型抗腫瘤生物治療技術(shù)，該技術(shù)已獲準(zhǔn)在河北省、湖南省、山東省、安徽省、湖北省、深圳市和天津市7省市獲批上市應(yīng)用，并已被安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院呼吸內(nèi)科正式用于腫瘤患者的臨床治療。

此番推進(jìn)的多中心臨床研究目的是進(jìn)一步優(yōu)化載藥囊泡治療腫瘤合并惡性胸腔積液患者的治療方案，探索新的適應(yīng)癥和給藥方式，完善循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。該項(xiàng)目的順利完成，有望為臨床提供一種新型的腫瘤治療技術(shù)，以延長患者生存周期及改善患者生存質(zhì)量，以期改寫國內(nèi)乃至國際惡性胸腔積液缺乏安全有效治療手段的局面。

惡性胸腔積液（MPE）是指原發(fā)于胸膜的惡性腫瘤或其他部位的惡性腫瘤轉(zhuǎn)移至胸膜引起的胸腔積液。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院呼吸內(nèi)科馬飛教授指出，MPE是晚期惡性腫瘤的常見并發(fā)癥，若病人積液量增多、無法控制，將影響患者心肺功能，出現(xiàn)胸悶、氣短、心悸等癥狀，易并發(fā)肺不張和反復(fù)感染， 常造成嚴(yán)重的呼吸困難和循環(huán)障礙，不及時治療的患者平均生存期僅3.3個月。

當(dāng)前針對MPE的治療主要采取胸腔穿刺抽液和胸腔閉式引流、胸腔內(nèi)灌注藥物、胸膜固定術(shù)和手術(shù)治療等方式，馬飛教授指出，惡性胸腔積液治療能提高癌癥患者生存質(zhì)量，延長患者生存期，但當(dāng)前臨床采用的這些方式易存在療效有限、易復(fù)發(fā)、副作用多、適應(yīng)人群有限等問題。

武漢協(xié)和醫(yī)院金陽教授也指出，目前治療MPE并無具體的金標(biāo)準(zhǔn)，也無有效的治療手段，各大指南中均提到治療的統(tǒng)一目標(biāo)是以最小的創(chuàng)傷減輕或消除MPE引起的呼吸困難癥狀，即均是針對癥狀的姑息治療。

“載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)”是一項(xiàng)集生物化療和免疫治療為一體的新型抗腫瘤技術(shù)。它如同特洛伊木馬，將腫瘤細(xì)胞的“外衣”——囊泡扒下來，往囊泡里裝進(jìn)形同“炸藥”的微量化療藥物后，再將載藥囊泡輸送至患者體內(nèi)，精準(zhǔn)高效“制導(dǎo)”腫瘤部位，且毒副作用極低。

此前，載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)已在惡性胸腔積液、惡性腹水、膽管癌、肺癌等多類惡性腫瘤及其并發(fā)癥開展臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證了技術(shù)的安全性和有效性。今年1月，武漢協(xié)和醫(yī)院金陽教授團(tuán)隊(duì)在《Science Translational Medicine》（IF：16.710）雜志上發(fā)表了載藥囊泡治療MPE的最新臨床研究成果，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：從開展治療的11例患者的治療結(jié)果來看，載藥囊泡治療MPE的臨床客觀緩解率為90.91%，中位生存期為240天，其對難治性復(fù)發(fā)性MPE的治療展現(xiàn)了良好的安全性和有效性。

載藥囊泡治療腫瘤技術(shù)由湖北盛齊安生物科技股份有限公司自主研發(fā)并擁有獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)。針對這一全球首創(chuàng)科研成果的轉(zhuǎn)化，盛齊安已申請國內(nèi)外專利30余項(xiàng)，專利范圍遍布中國、中國香港、美國、日本和歐盟等。同時在國際頂級學(xué)術(shù)期刊發(fā)表20余篇載藥囊泡技術(shù)相關(guān)論文，其技術(shù)的前沿性、創(chuàng)新性和科學(xué)性已獲得國際學(xué)術(shù)界認(rèn)可。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院始建于1958年，是國家癌癥中心依托單位，也是國家腫瘤臨床醫(yī)學(xué)研究中心、國家腫瘤規(guī)范化診治質(zhì)控中心、國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證的國家藥物臨床研究中心所在地，集醫(yī)教研防于一體，全方位開展腫瘤相關(guān)基礎(chǔ)研究和臨床診治的中國標(biāo)志性腫瘤專科醫(yī)院。

安徽省胸科醫(yī)院創(chuàng)建于1982年（原安徽省肺科醫(yī)院），隸屬于安徽省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會，以診治肺、心、食管、氣管、縱隔疾病為主的集醫(yī)療、教學(xué)、科研為一體的三級專科醫(yī)院。

隨著多省市醫(yī)療機(jī)構(gòu)陸續(xù)加入這項(xiàng)全國多中心臨床試驗(yàn)，載藥囊泡治療惡性胸腔積液技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化逐步成為當(dāng)前中國“政、產(chǎn)、學(xué)、研、用”協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制的范本之一，在攻克腫瘤的卡脖子技術(shù)道路上，形成具有中國特色的創(chuàng)新體系，為提供中國臨床亟需的生物醫(yī)藥技術(shù)，并以科技創(chuàng)新為核心的創(chuàng)新驅(qū)動中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，踐行健康中國的發(fā)展戰(zhàn)略。